L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI CONCLUDE LA REVISIONE DEGLI ANTIDEPRESSIVI NEI BAMBINI E NEGLI ADOLESCENTI

area scientifica Giù le mani dai bambini Onlus

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), ha completato la revisione di due classi di antidepressivi ha concluso che essi non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti, tranne che per le indicazioni espressamente approvate in tali fasce di età.

La revisione dei farmaci Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) ha considerato rischio potenziale di comportamento suicidario in bambini ed adolescenti trattati con tali prodotti.

Il Comitato scientifico dell’EMEA – Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) – ha concluso che comportamento correlato al suicidio ( tentazione di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente comportamento aggressivo, comportamento oppositivo e rabbia) sono stati osservati nei trial clinici più frequentemente in bambini e adolescenti trattati con tali antidepressivi, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo.

II CHMP, pertanto raccomanda l’adozione di forti avvertenze in tutta l’Unione Europea dirette sia ai medici che ai genitori riguardo a tali rischi. I medici e genitori sono anche avvisati che tali prodotti non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti, tranne che per le indicazioni espressamente approvate in tali fasce di età.

La maggior parte di questi prodotti è approvata nell’Unione Europea per il trattamento della depressione e dell’ansia negli adulti, ma nessuno di esso è autorizzato in nessuno stato membro per il trattamento di tali patologie nei bambini o negli adolescenti. Tuttavia, alcuni di questi medicinali sono autorizzati per uso pediatrico nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo ed uno di essi per il trattamento del disturbo da deficit dell’attenzione/iperattività

E’ un fenomeno riconosciuto che a volte i medici possano prendere la decisione, basata sulla necessita clinica individuale di un singolo bambino o adolescente, di utilizzare tali prodotti per il trattamento della depressione o dell’ansia. Il CHMP raccomanda che in tal casi i pazienti siano monitorati attentamente per individuare il manifestarsi di comportamento suicidario, autolesionismo o ostilità, in particolare all’inizio del trattamento.

II CHMP, inoltre, sottolinea i seguenti punti:

  • il trattamento non deve essere interrotto dal paziente o dai genitori senza aver prima ricevuto una consulenza da parte del medico curante, a causa del rischio che si verifichino sintomi di astinenza come capogiro, disturbi del sonno e ansia, se l’interruzione del  trattamento è improvvisa;
  • Quando si interrompe il trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nel corso di varie settimane o mesi:
  • I pazienti o i genitori che siano preoccupati in merito all’utilizzo del trattamento sono invitati a rivolgersi al medico curante alla prima occasione disponibile per discutere le alternative terapeutiche e l’assistenza necessaria.

Note:

      1.     La revisione ha preso in considerazione le specialità medicinali contenent i seguenti

              principi attivi atomoxetina, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina,

              mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina e venlafaxina.

      2.     La revisione è stata iniziata su richiesta della Commissione europea l 17 Dicembre 2004 La

              base legale per la revisione e lart 31 del Codice comunitario per i medicinali per uso umano

              per tutte le sostanze tranne che per la duloxetina, per la quale la base legale e l’articolo 18

              del regolamento del Consiglio.

              2309/93/EC

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